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國藥集團(tuán)中國生物武漢生物制品研究所研制的抗新冠病毒單克隆抗體（以下簡稱“新冠單抗”）于2021年12月16日獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件，這是國藥集團(tuán)中國生物首家獲批開展臨床試驗(yàn)的治療用全人源新冠病毒單抗產(chǎn)品。在湖北省委省政府、省藥監(jiān)局、省衛(wèi)健委、省經(jīng)信廳的大力支持下，武漢生物制品研究所在新冠肺炎科研攻關(guān)上從“可診、可治、可防”三大領(lǐng)域齊頭并進(jìn)，成為國內(nèi)首家同時(shí)獲批新冠疫苗、新冠治療性藥物臨床使用的生物制品企業(yè)。

武漢生物制品研究所新冠單抗為治療用生物制品一類新藥，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，是國藥集團(tuán)中國生物抗擊新冠科研攻關(guān)在治療領(lǐng)域的又一突破性成果。該產(chǎn)品采用新冠肺炎康復(fù)患者外周血單個(gè)核細(xì)胞（PBMC）基因原材料，通過構(gòu)建噬菌體免疫文庫后，篩選獲得的具有高中和活性的單克隆抗體，對(duì)德爾塔（Delta）等新冠變異株有效。作為治療新冠的特效藥物，該產(chǎn)品既可用于新冠病毒感染的短期預(yù)防，也可用于新冠肺炎的早期治療，具有較好的應(yīng)用前景。

武漢生物制品研究所研制的該新冠單抗臨床前藥效學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)及安全性評(píng)價(jià)研究均采用單克隆細(xì)胞培養(yǎng)制備的樣品，保證了產(chǎn)品質(zhì)量與臨床擬用樣品的一致性。臨床申報(bào)所需的穩(wěn)定細(xì)胞株構(gòu)建、工藝、制劑配方及質(zhì)量研究等工作均由武漢生物制品研究所獨(dú)立完成，這是武漢生物制品研究所人源化單抗技術(shù)平臺(tái)建立以來，繼阿達(dá)木單抗之后又一個(gè)獲批開展臨床試驗(yàn)的治療用單克隆抗體藥物。

今年8月，國藥集團(tuán)中國生物抗體團(tuán)隊(duì)最新發(fā)現(xiàn)了針對(duì)德爾塔變異株有效的單克隆抗體，中和活性IC50高達(dá)5ng/ml，推動(dòng)了國藥集團(tuán)中國生物新冠抗體的研發(fā)進(jìn)程，成為可應(yīng)對(duì)變異株的有利武器。該項(xiàng)研究成果已發(fā)表在國際知名雜志Nature子刊《Cell Discovery》上，引起國內(nèi)外廣泛關(guān)注。

今年9月，國藥集團(tuán)中國生物研發(fā)的另一款治療新冠肺炎的特效藥物“靜注COVID-19人免疫球蛋白（pH4）”獲得了國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的臨床試驗(yàn)批件。新冠特免是以經(jīng)批準(zhǔn)的國藥集團(tuán)中國生物新型冠狀病毒滅活疫苗免疫后健康人血漿為原料，采用低溫乙醇蛋白純化分離法，并經(jīng)病毒滅活及去除方法制備而成的含有高效價(jià)SARS-CoV-2中和抗體的靜脈注射特異性人免疫球蛋白。

早在2020年1月30日，國藥集團(tuán)中國生物就牽頭承接了科技部國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“公共安全與風(fēng)險(xiǎn)防控與應(yīng)急技術(shù)裝備”重點(diǎn)專項(xiàng)“2019-nCoV感染恢復(fù)期患者特異血漿和特異免疫球蛋白制備”項(xiàng)目。2020年4月，國藥集團(tuán)中國生物全球率先在新冠康復(fù)者恢復(fù)期血漿療法的基礎(chǔ)上，研發(fā)制備了治療新冠特效藥物——特異性人免疫球蛋白。該治療藥物已經(jīng)被納入衛(wèi)健委《新型冠狀病毒肺炎診療方案》。

新冠肺炎疫情發(fā)生后，國藥集團(tuán)中國生物迅速組建了多個(gè)科研團(tuán)隊(duì)同步研發(fā)，在診斷、治療、預(yù)防三條戰(zhàn)線全力開展抗疫科技攻關(guān)，不斷攻克“卡脖子”技術(shù)，成為全球范圍內(nèi)唯一在新冠抗疫領(lǐng)域研制4款新冠疫苗、3款診斷試劑、2款治療藥物的生物制品企業(yè)，為疫情防控提供了有力支撐。