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國藥集團(tuán)重組新冠病毒疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)啟動

發(fā)布時間：2021-04-25

4月24日，由國藥集團(tuán)中國生物研究院研發(fā)的重組新冠病毒疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)在河南商丘啟動。4月9日，中國生物研究院基因重組新冠疫苗獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)批件，成為中國生物第三個獲批臨床的新冠疫苗，唱響了全球首家三重奏。

此次重組新冠病毒疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)在河南商丘寧陵縣開展，為隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究。

啟動會上，中國生物黨委書記、副總裁朱京津?qū)幽霞部貙χ袊镄鹿谝呙缗R床研究的大力支持表示感謝。2020年雙方并肩作戰(zhàn)，先后高質(zhì)量完成了武漢生物制品研究所、北京生物制品研究所新冠滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)。時隔一年，全球抗疫形勢發(fā)生了很大變化。朱京津強(qiáng)調(diào)，新冠疫情不除，科技攻關(guān)不停。今天，重組新冠疫苗臨床試驗(yàn)正式啟動，再次吹響了集結(jié)號，希望雙方攜手，共同努力，思想上高度重視，工作上科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，作風(fēng)上敢拼敢戰(zhàn)，不辱使命，早出成果，為全世界人民構(gòu)筑起堅(jiān)實(shí)的健康屏障，為全人類守護(hù)我們共同的美好家園貢獻(xiàn)力量。

河南省疾控中心主任郭萬申表示，2009年以來，河南省疾控中心在人用疫苗臨床研究領(lǐng)域持續(xù)發(fā)力，先后承接了國內(nèi)外20多家企業(yè)近60余項(xiàng)疫苗臨床研究合作項(xiàng)目。疫苗品種覆蓋多學(xué)科、多領(lǐng)域、全人群。與中國生物合作的兩款新冠疫苗獲批附條件上市，為我省乃至國家疫苗研發(fā)及傳染病預(yù)防控制作出了積極貢獻(xiàn)。任何一項(xiàng)疫苗的臨床試驗(yàn)，均是一項(xiàng)極為嚴(yán)謹(jǐn)復(fù)雜的系統(tǒng)工程，做好本次臨床項(xiàng)目，要提高政治站位，統(tǒng)籌兼顧新冠疫苗接種與臨床研究工作；高度重視安全，全力保障研究過程和受試者平穩(wěn)健康；態(tài)度科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，按照“四個最嚴(yán)”要求做好質(zhì)量控制。

中國生物首席科學(xué)家、副總裁張?jiān)茲谥v話中說，2019年，中國生物與河南疾控簽署了戰(zhàn)略合作協(xié)議。2020年，在河南省疾控中心的大力支持下，中國生物兩款新冠滅活疫苗于4月12日、27日啟動Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)，得益于河南疾控的統(tǒng)籌安排、無縫銜接、極速啟動，在國內(nèi)創(chuàng)造了首家接種、首家完成成人臨床、首家完成小年齡臨床的成果；為全球首個新冠滅活疫苗在阿聯(lián)酋等國家和地區(qū)的Ⅲ期臨床試驗(yàn)打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。重組新冠病毒疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)是雙方的再次攜手合作。希望雙方加快推進(jìn)技術(shù)研發(fā)，盡快完成臨床研究，全力以赴滿足疫情防控需求。

中國生物研究院院長李啟明介紹了重組新冠疫苗的研發(fā)歷程、技術(shù)特點(diǎn)和臨床前研究情況，并對重組新冠疫苗價值作了深刻分析。

蘭州生物制品研究所所長高雪軍發(fā)言，他表示希望通過多方團(tuán)結(jié)合作，扎實(shí)有效、高水平、高質(zhì)量完成臨床研究。

商丘市衛(wèi)生健康委員會副主任范祥杰發(fā)言，他表示中國重組新冠疫苗臨床試驗(yàn)在商丘舉行，是大事，也是好事，要全力以赴保障項(xiàng)目如期圓滿完成。

寧陵縣縣長馬同和在啟動活動上表示，寧陵將按照相關(guān)要求，加強(qiáng)組織管理，規(guī)范組織流程，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)口，圓滿完成各項(xiàng)任務(wù)。

啟動會由河南省疾控中心疫苗臨床研究中心主任夏勝利主持。

商丘市疾控中心主任張德付、寧陵縣衛(wèi)健委黨組書記潘功華、中國生物臨床醫(yī)學(xué)中心副主任楊云凱等出席啟動會。

中國生物研究院充分發(fā)揮自主開發(fā)的基因重組蛋白疫苗研發(fā)平臺技術(shù)優(yōu)勢及研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，重組新冠病毒疫苗研發(fā)項(xiàng)目取得階段性研發(fā)成果，順利獲得臨床試驗(yàn)批件?；蛑亟M疫苗技術(shù)路線成熟，適于規(guī)?；a(chǎn)，在制備全過程中不涉及活病毒及其他感染性材料，無需在高等級生物安全環(huán)境進(jìn)行。

中國生物將全力以赴，與河南省疾控中心、寧陵縣疾控中心共同努力，在國家有關(guān)部門的監(jiān)督指導(dǎo)下，有序開展中國生物研究院重組新冠病毒疫苗的臨床研究工作，通過大規(guī)模的臨床試驗(yàn)評價疫苗的安全性和有效性。相信，隨著臨床試驗(yàn)的不斷推進(jìn)，未來，中國生物三款新冠疫苗將為疫情防控作出新的更大貢獻(xiàn)。