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【光明網(wǎng)】又添一國!中國新冠滅活疫苗在巴林獲批上市!
發(fā)布時間:2020-12-13

轉自光明網(wǎng):

       【又添一國!中國新冠滅活疫苗在巴林獲批上市!】據(jù)巴林國家衛(wèi)生監(jiān)管局官方消息,在G42 Healthcare(中國國藥集團在中東和北非的獨家經(jīng)銷商)提交了上市所需相關文件后,巴林國家衛(wèi)生監(jiān)管局已正式批準國藥集團中國生物研發(fā)的新冠滅活疫苗在巴林王國注冊上市。 巴林國家衛(wèi)生監(jiān)管局在官方通報中稱,其批準和使用國藥集團新冠滅活疫苗的決定是基于該疫苗在幾個國家進行的臨床試驗數(shù)據(jù),以及多家權威機構對這些數(shù)據(jù)進行地徹底審查和評估。這款疫苗的III期臨床試驗結果顯示,在對42,299名接種志愿者進行檢測后,數(shù)據(jù)表明其有效率為86%,中和抗體血清轉化率為99%,能100%預防中度和重度的新冠肺炎病例。 巴林國家衛(wèi)生監(jiān)管局在對這款疫苗研發(fā)生產(chǎn)過程以及產(chǎn)品穩(wěn)定性的相關科學數(shù)據(jù)進行審查之后,進一步驗證了這款疫苗的質量。此外,巴林國家衛(wèi)生監(jiān)管局還確保了疫苗制造商兌現(xiàn)“遵循藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范”,以及“符合國際制藥行業(yè)標準和巴林國家衛(wèi)生監(jiān)督管理局要求”的承諾。 此外,巴林國家衛(wèi)生監(jiān)管局還咨詢了巴林臨床研究委員會的意見,該委員會由醫(yī)學專家、科研人員、學者和醫(yī)生組成,該委員會同時也負責批準相關臨床試驗。巴林免疫事務委員會也批準這款疫苗上市。 值得注意的是,今年9月份,巴林王國參與了國藥集團中國生物新冠滅活疫苗的三期臨床試驗,巴林王儲以志愿者身份帶頭接種了這款新冠疫苗。作為“4 Humanity”項目的一部分,巴林共有7700多名志愿者報名參加疫苗臨床試驗。此前,巴林王國國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)初步結果批準這款疫苗的緊急使用,將該疫苗提供給抗擊新冠肺炎疫情的一線工作人員。(環(huán)球時報記者 樊巍)

 

地址:北京市海淀區(qū)知春路20號 中國醫(yī)藥大廈

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發(fā)布時間:2020-12-13

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       【又添一國!中國新冠滅活疫苗在巴林獲批上市!】據(jù)巴林國家衛(wèi)生監(jiān)管局官方消息,在G42 Healthcare(中國國藥集團在中東和北非的獨家經(jīng)銷商)提交了上市所需相關文件后,巴林國家衛(wèi)生監(jiān)管局已正式批準國藥集團中國生物研發(fā)的新冠滅活疫苗在巴林王國注冊上市。 巴林國家衛(wèi)生監(jiān)管局在官方通報中稱,其批準和使用國藥集團新冠滅活疫苗的決定是基于該疫苗在幾個國家進行的臨床試驗數(shù)據(jù),以及多家權威機構對這些數(shù)據(jù)進行地徹底審查和評估。這款疫苗的III期臨床試驗結果顯示,在對42,299名接種志愿者進行檢測后,數(shù)據(jù)表明其有效率為86%,中和抗體血清轉化率為99%,能100%預防中度和重度的新冠肺炎病例。 巴林國家衛(wèi)生監(jiān)管局在對這款疫苗研發(fā)生產(chǎn)過程以及產(chǎn)品穩(wěn)定性的相關科學數(shù)據(jù)進行審查之后,進一步驗證了這款疫苗的質量。此外,巴林國家衛(wèi)生監(jiān)管局還確保了疫苗制造商兌現(xiàn)“遵循藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范”,以及“符合國際制藥行業(yè)標準和巴林國家衛(wèi)生監(jiān)督管理局要求”的承諾。 此外,巴林國家衛(wèi)生監(jiān)管局還咨詢了巴林臨床研究委員會的意見,該委員會由醫(yī)學專家、科研人員、學者和醫(yī)生組成,該委員會同時也負責批準相關臨床試驗。巴林免疫事務委員會也批準這款疫苗上市。 值得注意的是,今年9月份,巴林王國參與了國藥集團中國生物新冠滅活疫苗的三期臨床試驗,巴林王儲以志愿者身份帶頭接種了這款新冠疫苗。作為“4 Humanity”項目的一部分,巴林共有7700多名志愿者報名參加疫苗臨床試驗。此前,巴林王國國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)初步結果批準這款疫苗的緊急使用,將該疫苗提供給抗擊新冠肺炎疫情的一線工作人員。(環(huán)球時報記者 樊?。?/p>

 

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