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【國資小新】關于新冠滅活疫苗18個問題的最新答案

發(fā)布時間：2020-09-10

轉(zhuǎn)自國資小新

作為備受公眾期待的抗疫“武器”，新冠疫苗不僅是2020年服貿(mào)會上的熱門展品，其研發(fā)進度也成為大家最為關注的話題。國藥集團中國生物承擔研發(fā)的兩款滅活疫苗已進入臨床Ⅲ期試驗階段，并已具備大規(guī)模量產(chǎn)的能力，各項進度均處于全球領先地位。

新冠滅活疫苗究竟效果如何？

我們什么時候能夠打上疫苗？
新冠滅活疫苗的價格是多少？
疫苗的保護時間能有多久？
病毒變異了疫苗還有效嗎？
是不是所有人都需要打？
孕婦能打疫苗嗎？
……

針對這些大家關心的問題
國藥集團中國生物副總裁張云濤
國藥集團中國生物總法律顧問周頌
近期在接受媒體采訪時
為我們帶來了詳細解答！
快和小新一起來看！

一、疫苗研發(fā)進度及產(chǎn)能

1. 生產(chǎn)一支疫苗大概要多久？未來疫苗產(chǎn)量可以達到多少？

張云濤：生產(chǎn)疫苗從細胞開始到檢定合格，整個流程要3個月。我們在滅活疫苗的產(chǎn)業(yè)化設施建設上創(chuàng)造了奇跡，60天建成了高等級生物安全生產(chǎn)設施。中國生物于北京和武漢兩個生物制品研究所分別建設高等級生物安全生產(chǎn)設施，通過持續(xù)的工藝優(yōu)化，兩個車間年產(chǎn)能合計可達3億劑。今年年底能供應1億劑。

未來II期車間年產(chǎn)量可達10億劑，I期II期合計可達到13億劑。II期大概3個月到半年（可以建成）。

2. 新冠滅活疫苗何時上市？

周頌：目前，國藥集團中國生物北京生物制品研究所新冠滅活疫苗生產(chǎn)通過相關部門組織的生物安全聯(lián)合檢查，具備了使用條件。國藥集團已投入資金約20億元，建設了兩個高等級生物安全生產(chǎn)車間。滅活疫苗最快12月底即可上市。

3. 新冠滅活上市后價格如何？

張云濤：疫苗價格上，總體上肯定會大幅度低于1000元，但是還沒有定出價格。未來接種兩針還是三針要看試驗結(jié)果。如果是兩針，也可能半年或者一年加強一針，這種可能性是最大的。

4. 新冠疫苗研制過程中有什么難點？如何突破？

張云濤：第一個難點是工藝設備，包括載體、生物反應器，很多都是我們國產(chǎn)自主研發(fā)專利技術。我們需要一個高等生物安全設施來培養(yǎng)病毒，設施密閉度要高，生物安全等級要高，這是比較難的。另外，全球都沒做過新冠病毒疫苗，很多標準是以往沒有的，需要在研發(fā)過程中建立質(zhì)控標準，建立成品的放行標準、工藝控制的標準。這些標準都要自己建，未來變成國家標準。

在突破難點方面，一方面是科學家夜以繼日地努力奮斗，一方面是我們以前的技術沉淀積累。體制的優(yōu)勢也很重要，聯(lián)防聯(lián)控機制整合起來后，大力支持滾動審批、提交法規(guī)等。

5. III期臨床試驗進展如何？試驗完畢離正式使用還有多遠？

張云濤：因為中國疫情控制得非常好，所以疫苗III期研究在海外開展。III期在阿聯(lián)酋、約旦、阿根廷等10多個國家開展試驗，入組接種5萬人。III期臨床最主要的是疫苗效力研究，就是保護性的研究，要抓到有效的病例數(shù)，評判疫苗是否有效。完成以后通常的做法是進行疫苗研制現(xiàn)場核查、疫苗臨床現(xiàn)場核查和生產(chǎn)現(xiàn)場核查等。藥品審評中心批準才能上市。

這個過程通常時間比較長，要一年左右。但是這次為有效應對新冠疫情，國家藥監(jiān)局同步開始審評，生產(chǎn)前的相關準備工作已經(jīng)開始布局了。與臨床試驗同步，生產(chǎn)上市的所有準備工作正在進行，所以未來不會用這么長時間。

6. 臨床試驗前兩期在中國做，第III期在外國做，對結(jié)果會有影響嗎？

張云濤：III期在海外做，對于以后的應用會更好。I期II期在中國做，都產(chǎn)生了中和抗體。中和抗體檢測是個金標準，在海外的III期臨床研究中，我們也會持續(xù)觀察中和抗體。中和抗體是可比較的，在海外的試驗擴大了人種、國家和人群，最主要還是被海外認可，使產(chǎn)品可以出口。

以前我們的疫苗想出口是很難的，并不是在國內(nèi)上市就能在外國出口，有一系列的法規(guī)限制、臨床限制?，F(xiàn)在我們的科技實力強了，I期II期臨床數(shù)據(jù)被海外認可，在海外直接開展III期臨床研究。未來中國審批通過的時候也可以在海外上市。

7. 未來如何開展國際合作？

張云濤：我們III期臨床試驗在國外開展，就是國際合作的典范。未來，這些國家只要做了這些臨床研究，都可以合法合規(guī)上市。我們也可以加入世界衛(wèi)生組織倡導的全球疫苗聯(lián)盟采購計劃，并積極支持這些計劃。目前，新冠滅活疫苗在國際上有5億劑的意向

二、疫苗的安全性

8. 疫苗安全性如何？

張云濤：新冠滅活疫苗穩(wěn)定性在持續(xù)觀察過程中，據(jù)目前觀察穩(wěn)定性是良好的。從滅活疫苗的歷史經(jīng)驗來看，全球所有滅活疫苗穩(wěn)定性都很好。

周頌：國家批準了三支疫苗，國藥集團中國生物就占了其中的兩只，目前也是緊急使用接種量最大的人數(shù)最多的，打了數(shù)十萬人次，無一例明顯不良反應，無一人感染。第二句話意義更為重大，我們國家的緊急使用，現(xiàn)在面向的人群都是高風險暴露人群，比如救治新冠感染者的醫(yī)療機構醫(yī)護人員，比如去往疫情高風險國家的外交外派，中資企業(yè)的一帶一路建設人員等等，這幾萬人打完疫苗之后，已經(jīng)到海外很長一段時間了，幾個月的時間了，他們在海外是有平行對照的，也就是說海外地區(qū)或者區(qū)域疫情爆發(fā)了，他們打了疫苗去到那了，和留守在那的員工對比，有留守的員工感染了，他沒有感染，類似這樣叫平行對照的數(shù)據(jù)在多個國家都有。尤其是打完疫苗之后去海外高風險國家和地區(qū)的數(shù)萬人，實現(xiàn)了零感染，這證明了疫苗的有效性。

9. 打完疫苗多久能產(chǎn)生抗體？

周頌：打疫苗多久能產(chǎn)生抗體，也跟免疫程序有關系。新冠滅活疫苗一共需要接種兩劑次，間隔2~4周，接種完第一劑以后，研究表明，7天開始普遍產(chǎn)生抗體，接種完第二劑28天以后，中和抗體陽轉(zhuǎn)率或者叫陽性率均達百分百，也就是按照規(guī)范的免疫程序接種兩劑疫苗28天后，所有人都產(chǎn)生足以抵抗新冠病毒的高滴度抗體。

10. 接種疫苗后不會對核酸檢測有影響？

周頌：接種新冠滅活疫苗以后，不會影響核酸檢測是陰性的結(jié)果。核酸檢測是鼻咽（試紙），它檢測的是抗原，而我們接種新冠疫苗后產(chǎn)生的是保護性抗體，所以核酸檢測不會影響。

11. 接種了這個疫苗后，未來還可以接種其他新冠疫苗嗎？

張云濤：沒有問題。這次我國疫苗研發(fā)有5條技術路線，打完我們的滅活疫苗繼續(xù)打別的滅活疫苗是可以的，打其他技術路線可能要慎重一些。

三、疫苗保護期

12. 新冠疫苗會給我們多久的防護？

周頌：有幾個不同的版本和說法。比如第一個版本和說法說，抗體在體內(nèi)3~6個月就消失了。我們企業(yè)也對社會公開了，我們最早打疫苗的人叫“以身試藥的180名先鋒隊”，最早打疫苗到現(xiàn)在已經(jīng)五六個月的時間了，他們不斷地抽血來監(jiān)測它的抗體數(shù)值，目前看還處于抗體峰值的穩(wěn)定期，沒有下降，所以第一種說法不攻自破。第二種說法比較樂觀，說有沒有可能終身免疫呢？像小時候打過牛痘疫苗終身不得天花那樣?，F(xiàn)在看這種可能性也不太大。目前根據(jù)動物試驗、階段性研究結(jié)果以及既往相似技術平臺疫苗等情況，綜合來看，免疫的持久性和保護的效果，估計1~3年以上的可能性大。

13. 為什么目前不能準確說出疫苗的保護時間？

周頌：因為病毒出來才這么長時間，打疫苗的也才這么長時間，我們還在持續(xù)觀察它的保護性。目前從已經(jīng)接種的人群的情況看，動物實驗情況看，病毒的特性情況看，以及相同或類似疫苗的技術路線的情況來看，推算和估計保護1~3年以上應該是沒有問題的。

14. 疫苗需要一年一打嗎？

周頌：目前看也不會像流感那樣。因為流感每年是不同的病毒株去生產(chǎn)流感疫苗。新冠目前雖然在發(fā)生幾種亞型的變異，它還是新冠病毒。

張云濤：從理論上講，體液免疫產(chǎn)生的抗體不一定是終身的，但應該有T細胞記憶，應該是終身的。所以從這個角度來講，可能還是需要加強（免疫）的。

15. 如果病毒變異了，會導致疫苗白打嗎？

周頌：目前不管是WHO也好，還是我們國家的科研機構，包括這家中央企業(yè)國藥集團中國生物也都一直在關注和監(jiān)測著病毒的變異情況。到7月中旬的時候，（國藥）企業(yè)的中和交叉試驗的數(shù)據(jù)已經(jīng)出來了。就是當時北京新發(fā)地的病毒株、俄羅斯的病毒株、英國的病毒株、奧地利的病毒株和美國的病毒株，用新冠滅活疫苗來做中和交叉試驗，結(jié)果顯示均能百分百中和。也就是說目前的確病毒有幾種亞型在發(fā)生變異，但是它的主基因序列和蛋白質(zhì)水平?jīng)]有發(fā)生根本改變，新冠滅活疫苗在未來若干年內(nèi)應對這些變異的病毒是沒問題的，能夠覆蓋這些變異的病毒，這是肯定的答案。

四、疫苗接種人群

16. 新冠疫苗需要全民接種嗎？

周頌：新冠疫苗并不需要14億人都接種。全世界其他所有的疫苗都是這樣，不是把全球70億人都打一針。就拿北京來說，到現(xiàn)在有的遠郊區(qū)縣沒有病例，就不見得打。所以疫苗首先打的是高風險暴露人群，它形成免疫屏障以后，病毒就不會再傳播了。比如說接收新冠感染者的醫(yī)療機構的醫(yī)護人員和疾控的一線工作人員，他們打了以后就會阻斷傳播鏈，而且形成群體免疫之后，病毒就不再具有很強的傳播和影響。