2020年7月21日，國藥集團(tuán)下屬國藥醫(yī)工總院與國藥工業(yè)有限公司（以下簡稱“國工有限”）合作研發(fā)的鹽酸右美托咪定原料藥通過關(guān)聯(lián)審評，鹽酸右美托咪定注射液（規(guī)格2ml：0.2mg）獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品生產(chǎn)批件。根據(jù)國家藥監(jiān)局2015年第230號文規(guī)定，新注冊分類實(shí)施后，申報并批準(zhǔn)上市的仿制藥將按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則進(jìn)行受理和審評審批。這意味著，國工有限成為國內(nèi)第二家通過該品種一致性評價的企業(yè)，同時成為該品種藥物的上市許可持有人。
此次國藥醫(yī)工總院與國工有限合作研發(fā)的鹽酸右美托咪定項(xiàng)目順利通過一致性評價，不僅是對國藥集團(tuán)仿制藥研發(fā)的支持，也有助于提升我國的仿制藥整體質(zhì)量和制藥行業(yè)發(fā)展水平，保障人民的用藥安全與有效。
此次獲批的鹽酸右美托咪定項(xiàng)目從2012年開始立項(xiàng)，到2020年獲批，歷時8年。8年來，國藥醫(yī)工總院整合藥物合成、藥物制劑、藥物分析等多個專業(yè)近30名科研人員，與國工有限通力合作，克服種種困難，先后完成了產(chǎn)品立項(xiàng)、資料調(diào)研、工藝優(yōu)化、分析方法摸索和驗(yàn)證、工藝放大試生產(chǎn)等各個環(huán)節(jié)工作，最終獲得生產(chǎn)批件，體現(xiàn)了國藥醫(yī)工總院出色的資源整合能力和專業(yè)協(xié)作能力。其中原料藥的合作開發(fā)主要由上海醫(yī)工院抗感染藥物研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)，制劑的合作開發(fā)主要由藥物制劑國家工程研究中心脂肪乳研究室負(fù)責(zé)，在國工有限廊坊基地投入生產(chǎn)。
根據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心藥物綜合數(shù)據(jù)庫（PDB）顯示，2019年，我國麻醉劑樣本醫(yī)院市場約53億，以丙泊酚、右美托咪定、七氟烷等為主，其中右美托咪定約有30億。在我國二三級城市樣本醫(yī)院市場中，2012年右美托咪定用藥金額為1.3億元，2019年增加到10.2億元，8年整體市場增長7.8倍，年復(fù)合增長率達(dá)33.5%。
此次鹽酸右美托咪定項(xiàng)目的研發(fā)獲得了國藥集團(tuán)仿制藥專項(xiàng)基金的推動和支持，成為集團(tuán)工業(yè)與國藥醫(yī)工總院科研合作發(fā)展的范例。未來伴隨著更多醫(yī)藥產(chǎn)品的技術(shù)提升，仿制藥與原研藥將并駕齊驅(qū)，必將助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，實(shí)現(xiàn)以國內(nèi)大循環(huán)為主體、國內(nèi)國際雙循環(huán)相互促進(jìn)的新發(fā)展格局。（國藥醫(yī)工總院供稿）
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