6月28日，國藥集團(tuán)中國生物北京生物制品研究所與中國疾病預(yù)防控制中心病毒病預(yù)防控制所共同研制的新冠病毒滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗盲態(tài)審核暨階段性揭盲會在北京、河南兩地同步舉行。
會上，國藥集團(tuán)中國生物北京生物制品研究所新冠滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床揭盲結(jié)果顯示：疫苗接種后安全性好，不同程序、不同劑量接種后疫苗組接種者均產(chǎn)生高滴度抗體。0,21天程序接種兩劑后中和抗體陽轉(zhuǎn)率達(dá)100%；0,28天程序接種兩劑后中和抗體陽轉(zhuǎn)率達(dá)100%。這是6月16日武漢生物制品研究所研制的新冠病毒滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗揭盲后，中國生物新冠滅活疫苗臨床研究獲得的又一重要數(shù)據(jù)。
此次臨床試驗為隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究。4月27日，該新冠滅活疫苗獲得臨床試驗批件，Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗在河南商丘同步啟動。河南省疾病預(yù)防控制中心的主導(dǎo)下，臨床試驗現(xiàn)場克服了疫情帶來的重重困難，如期獲得新冠滅活疫苗2針接種后的安全性和免疫原性數(shù)據(jù)，為我國新冠疫苗研發(fā)提供了科學(xué)、可評價的臨床研究數(shù)據(jù)。
此次研究旨在評價新冠滅活疫苗在18-59歲健康受試者中，按照低、中、高劑量和0,14天、0,21天和0,28天不同程序接種后的安全性和免疫原性，重點(diǎn)關(guān)注疫苗接種后的細(xì)胞免疫變化情況，探索了疫苗接種的免疫程序、免疫劑量、安全性、免疫原性及體內(nèi)抗體水平的變化趨勢。截至目前，Ⅰ/Ⅱ期臨床研究受試者共1120人，已全部完成2針次接種。
此次臨床試驗方案經(jīng)過了周密設(shè)計，揭盲過程科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)。相關(guān)專家表示，疫苗接種后顯現(xiàn)了良好的安全性和免疫原性，接種疫苗組受試者均產(chǎn)生高滴度抗體。參考既往同類產(chǎn)品，結(jié)合已有人體數(shù)據(jù)，初步提示本次研發(fā)的新冠疫苗安全有效。
在推進(jìn)疫苗研發(fā)的同時，中國生物以戰(zhàn)時速度推進(jìn)高等級生物安全生產(chǎn)設(shè)施建設(shè)。4月15日，北京生物制品研究所建成了全國首個、唯一的高等級生物安全生產(chǎn)設(shè)施，投入使用后新冠疫苗產(chǎn)能將達(dá)到年產(chǎn)1.2億劑。
中國生物武漢生物制品研究所、北京生物制品研究所分別研制的新冠滅活疫苗，在Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗中對不同年齡、不同程序、不同劑量、不同針次的研究結(jié)果，均有較為完整地呈現(xiàn)。這也是迄今為止研究時間最長、數(shù)據(jù)最全面、效果最理想的新冠疫苗臨床研究結(jié)果。
目前，疫情防控形勢仍然復(fù)雜嚴(yán)峻，通過疫苗預(yù)防和控制新冠疫情迫在眉睫。國藥集團(tuán)中國生物新冠滅活疫苗國際臨床（Ⅲ期）阿拉伯聯(lián)合酋長國啟動儀式已于近日在中國北京、武漢、阿聯(lián)酋阿布扎比三地舉行，開啟了新冠疫苗國際合作新篇章，對于推動疫苗早日投入使用、造福人類，邁出了關(guān)鍵一步。
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