國藥集團中國生物北京生物制品研究所
新冠滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床
揭盲結(jié)果顯示↓↓↓
疫苗接種后安全性好
不同程序、不同劑量接種后
疫苗組接種者均產(chǎn)生高滴度抗體
0,21天程序接種兩劑后中和抗體陽轉(zhuǎn)率達100%
0,28天程序接種兩劑后中和抗體陽轉(zhuǎn)率達100%
6月28日，國藥集團中國生物北京生物制品研究所與中國疾病預(yù)防控制中心病毒病預(yù)防控制所共同研制的新冠病毒滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗盲態(tài)審核暨階段性揭盲會在北京、河南兩地同步舉行。國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班、國家藥監(jiān)局相關(guān)管理人員出席。
這是6月16日武漢生物制品研究所研制的新冠病毒滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗揭盲后，中國生物新冠滅活疫苗臨床研究獲得的又一重要數(shù)據(jù)。
此次臨床試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究。4月27日，該新冠滅活疫苗獲得臨床試驗批件，Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗在河南商丘同步啟動。 在河南省疾病預(yù)防控制中心的主導下，臨床試驗現(xiàn)場克服了疫情帶來的重重困難，如期獲得新冠滅活疫苗2針接種后的安全性和免疫原性數(shù)據(jù)，為我國新冠疫苗研發(fā)提供了科學、可評價的臨床研究數(shù)據(jù)。
▲北京生物制品研究所新冠滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗在河南商丘進行
此次研究旨在評價新冠滅活疫苗在18-59歲健康受試者中，按照低、中、高劑量和0,14天、0,21天和0,28天不同程序接種后的安全性和免疫原性，重點關(guān)注疫苗接種后的細胞免疫變化情況，探索了疫苗接種的免疫程序、免疫劑量、安全性、免疫原性及體內(nèi)抗體水平的變化趨勢。截至目前，Ⅰ/Ⅱ期臨床研究受試者共1120人，已全部完成2針次接種。
此次臨床試驗方案經(jīng)過了周密設(shè)計，揭盲過程科學、嚴謹。相關(guān)專家表示，疫苗接種后顯現(xiàn)了良好的安全性和免疫原性，接種疫苗組受試者均產(chǎn)生高滴度抗體。參考既往同類產(chǎn)品，結(jié)合已有人體數(shù)據(jù)，初步提示本次研發(fā)的新冠疫苗安全有效。
中國疾病預(yù)防控制中心主任高福、中國疾病預(yù)防控制中心病毒病預(yù)防控制所黨委書記武桂珍、所長許文波和病毒病應(yīng)急技術(shù)中心主任譚文杰，河南省疾控中心主任郭萬申、副主任趙東陽、研究者夏勝利，鄭州大學公共衛(wèi)生學院施學忠教授、楊永利教授，中國生物黨委書記朱京津、副總裁張云濤、臨床醫(yī)學中心副主任楊云凱等出席揭盲儀式。梁園區(qū)疾控中心、河南恒益等合作機構(gòu)共同見證。
▲國藥集團中國生物位于北京的全球最大新冠滅活疫苗生產(chǎn)車間
在推進疫苗研發(fā)的同時，中國生物以戰(zhàn)時速度推進高等級生物安全生產(chǎn)設(shè)施建設(shè)。4月15日，北京生物制品研究所建成了全國首個、唯一的高等級生物安全生產(chǎn)設(shè)施，投入使用后新冠疫苗產(chǎn)能將達到年產(chǎn)1.2億劑。
此前，頭炮已經(jīng)打響：中國生物武漢生物制品研究所研制的新冠病毒滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗盲態(tài)審核暨階段性揭盲會于6月16日在北京、河南兩地同步舉行。揭盲結(jié)果顯示，疫苗接種后安全性好，無一例嚴重不良反應(yīng)；不同程序、不同劑量接種后，疫苗組接種者均產(chǎn)生高滴度抗體；0,28天程序接種兩劑后，中和抗體陽轉(zhuǎn)率達100%。
中國生物武漢生物制品研究所、北京生物制品研究所分別研制的新冠滅活疫苗，在Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗中對不同年齡、不同程序、不同劑量、不同針次的研究結(jié)果，均有較為完整的呈現(xiàn)。這也是迄今為止研究時間最長、數(shù)據(jù)最全面、效果最理想的新冠疫苗臨床研究結(jié)果。
疫情防控形勢仍然復雜嚴峻，通過疫苗預(yù)防和控制新冠疫情迫在眉睫。6月23日，國藥集團中國生物新冠滅活疫苗國際臨床（Ⅲ期）阿拉伯聯(lián)合酋長國啟動儀式在中國北京、武漢、阿聯(lián)酋阿布扎比三地舉行，開啟了新冠疫苗國際合作新篇章，對于推動疫苗早日投入使用、造福人類，邁出了關(guān)鍵一步。
作為國內(nèi)歷史最久、研發(fā)實力最強、生產(chǎn)品種最多、產(chǎn)量最大、惠及人群最廣的中央生物醫(yī)藥領(lǐng)軍企業(yè)，國藥集團中國生物在此次新冠疫苗研發(fā)中：
★ 啟動時間最早、研發(fā)速度最快、研發(fā)投入最多、研發(fā)實力最強；
★ 臨床試驗樣本量最大、臨床前預(yù)測試人數(shù)最多、臨床試驗數(shù)據(jù)最理想、進入國際臨床Ⅲ期最快；
★ 生產(chǎn)工藝最先進、生產(chǎn)設(shè)施最精良、生產(chǎn)產(chǎn)能最大、質(zhì)量管控最嚴格；
★ 產(chǎn)品質(zhì)量最可靠、產(chǎn)品認可度最高、產(chǎn)品國際認證最多、產(chǎn)品出口量最大。
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